Сертификация БАД: госрегистрация (СГР), состав досье и сроки

Почему на БАД нет «сертификата»

Запрос «сертификация БАД» на деле означает государственную регистрацию. ТР ТС 021/2011 определяет БАД как природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции. В статье 24 регламента БАД прямо названы среди видов специализированной пищевой продукции — вместе с детским питанием, диетическим лечебным и профилактическим питанием, лечебными минеральными водами и продукцией для спортсменов, беременных и кормящих. Вся эта продукция подлежит госрегистрации, и декларирование её не заменяет.

Главное практическое следствие: БАД допускаются к производству, хранению, перевозке и реализации только после регистрации. Для отечественного производителя она проводится на этапе подготовки к выпуску, для импортёра — до ввоза на таможенную территорию Союза. Свидетельство действует бессрочно, но может быть приостановлено или прекращено, если госнадзор или суд установят несоответствие регламенту.

Что проверяют в составе: три ограничения из ТР ТС 021

• Запрещённые компоненты — растения и продукты их переработки, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и вещества из приложения 7 к ТР ТС 021 в БАД использовать нельзя. Состав сверяют по латинским названиям видов и частям растения, а не по торговым названиям экстрактов.
• Дозировка растительных веществ — содержание биологически активных веществ из растений и их экстрактов в суточной дозе должно быть от 10 до 50 % разовой терапевтической дозы, установленной для применения этих веществ как лекарственных средств. Выше — это уже зона лекарств, а не БАД.
• Детские БАД — для детей от 3 до 14 лет допускается только растительное сырьё из приложения 8. Сырьё, разрешённое для взрослых БАД, в детской рецептуре автоматически не допускается.
• Показатели безопасности — БАД должны соответствовать приложениям 1–3 регламента. В разделе 10 приложения 3 допустимые уровни токсичных элементов зависят от основы продукта: например, для свинца — от 0,1 мг/кг для БАД на основе пробиотических микроорганизмов до 10,0 мг/кг для сухих БАД на основе рыбы и морепродуктов. Поэтому программу испытаний составляют под конкретную основу, а не «по общему списку».

Порядок и сроки регистрации

Статья 25 ТР ТС 021 описывает регистрацию как два действия: рассмотрение документов, подтверждающих безопасность и соответствие применимым регламентам, и внесение сведений в единый реестр специализированной пищевой продукции либо отказ. На рассмотрение полного комплекта регламент отводит органу по регистрации не более 5 рабочих дней, запись в реестре появляется в течение 3 дней после этого, решение об отказе с обоснованием направляется в течение 3 рабочих дней. Документы можно подать почтой с описью или в электронном виде с электронной подписью.

Эти сроки считаются со дня получения полного комплекта. Основное время уходит раньше — на анализ рецептуры, отбор образцов и исследования в аккредитованной лаборатории, подготовку нормативного документа и макета этикетки. В Беларуси регистрацию проводят органы Министерства здравоохранения; национальный порядок административной процедуры и её срок уточняйте по действующей редакции на дату подачи. Оформление СГР у нас — от 500 BYN и от 4 недель, см. страницу услуги.

Что подготовить: состав досье

• заявление с наименованием продукции и сведениями о заявителе (для ИП — данные документа, удостоверяющего личность);
• полный количественный состав на суточную дозу с латинскими названиями растений и используемыми частями, формой выпуска и носителями;
• сведения о назначении продукции и рекомендации по применению — они должны совпадать с этикеткой и не выходить за рамки пищевой продукции;
• результаты исследований образцов в аккредитованной испытательной лаборатории по показателям безопасности применимых приложений ТР ТС 021 — от 250 BYN, см. страницу услуги;
• нормативный или технический документ, по которому выпускается продукт (ГОСТ, СТБ, ТУ или документ изготовителя) — разработка ТУ и другой документации от 350 BYN, см. страницу услуги;
• макет потребительской маркировки по ТР ТС 022/2011;
• для импорта — сведения об изготовителе и документы, подтверждающие связь заявителя с ним; для БАД на основе пробиотиков — данные об используемых штаммах.

Маркировка БАД: на чём спотыкаются

Маркировка оценивается при регистрации: в статье 25 прямо указано основание для отказа — несоответствие регламентам, в том числе в части введения потребителя в заблуждение. ТР ТС 022/2011 (Решение КТС № 881 от 09.12.2011) требует для БАД указывать пищевую ценность по веществам, источником которых является добавка, дополнительно в процентах от рекомендуемых величин суточного потребления. БАД и компоненты, которые могут вызывать аллергические реакции или противопоказаны при отдельных заболеваниях, указываются в составе независимо от их количества. Любые обещания лечебного эффекта — прямой путь к отказу: продукт заявляется как пищевой, а не как лекарство.

Типичные ошибки и причины отказа

• Ввезли партию до регистрации, рассчитывая оформить документы «по ходу», — ТР ТС 021 требует регистрации импортных БАД до ввоза.
• В составе экстракт растения из приложения 7 под торговым названием — выявляется при сверке ботанического вида.
• Суточная доза растительного вещества выше 50 % разовой терапевтической — продукт не укладывается в определение БАД.
• Взрослую рецептуру позиционируют «для детей», не проверив сырьё по приложению 8.
• На этикетке и в сведениях о назначении — «лечит», «излечивает», «заменяет препарат»: основание для отказа как введение в заблуждение.
• Протоколы из неаккредитованной лаборатории или по неполному перечню показателей для данной основы — комплект признаётся неполным.
• Поменяли дозировку или компонент после регистрации и продолжили продавать по старой записи — при любом изменении рецептуры заранее проверяйте, покрывает ли регистрация новый продукт.